Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bereich PharmMed, www.ages.at,
GZ. 62-060214-052-B Wien, 14. Februar 2006
Exanta® – Zurückziehung der Zulassung
Exanta® 24 mg-Filmtabletten, Zulassungsnr. 1-25434;
Exanta® 3 mg/0,3 ml-Injektionslösung, Zulassungsnr. 1-25435; Zulassungsinhaber AstraZeneca; Wirksamer Bestandteil Ximelagatran
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit: AstraZeneca hat sich entschlossen, das Antikoagulans Melagatran AstraZenecaTM/ExantaTM (Melagatran/Ximelagatran), nachstehend kurz Exanta genannt, mit 28. Februar 2006 zurückzuziehen.
Als Folge davon sollte daher bei keinem neuen Patienten eine Therapie mit Exanta begonnen werden. Für Patienten, die derzeit Exanta einnehmen, sollte unter Berücksichtigung der persönlichen Umstände des Patienten und unter Erhalt einer ununterbrochenen Antikoagulation ein Wechsel zu einer alternativen Behandlung erwogen werden. Es ist wichtig, dass Patienten nicht ohne ihren Arzt zu konsultieren die Behandlung mit Exanta beenden. Patienten sollten daher umgehend kontaktiert und ihre Behandlung überdacht werden, um jede ungeplante Unterbrechung der Therapie zu vermeiden.
Der Zulassungsinhaber wird in einem getrennten Schreiben (»dear doctor letter«) die Angehörigen der Gesundheitsberufe dazu informieren. Für das Bundesamt
Dr. Reinhard Berger
Änderung der Rezeptpflichtverordnung
39. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Rezeptpflichtverordnung geändert wird*
Auf Grund des § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:
Die Rezeptpflichtverordnung, BGBl. Nr. 475/1973, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 59/2005, wird wie folgt geändert: 1. Die Liste der Anlage A. Humanarzneimittel, Teil 1 human, wird an der entsprechenden alphabetischen Stelle wie folgt ergänzt:
Medizinische Gase RP
2. Die Liste der Anlage A. Humanarzneimittel, Teil 2 human, wird an den entsprechenden alphabetischen Stellen wie folgt ergänzt:
Amlexanox RP
Argatroban RP
Atomoxetin NR
Bevacizumab NR
Bivalirudin RP
Carbachol RP
Chlormadinon RP
Cinacalcet NR
Darifenacin RP
Efalizumab NR
Erlotinib NR
Fosamprenavir NR
Fulvestrant NR
Gadoxetsäure NR
14C-Harnstoff NR
Indocyaningrün NR
Insulin Detemir RP
Insulin Glulisin RP
Lanthancarbonat RP
Loteprednol NR
Nitisinon NR
Nitoxolin NR
Oxaliplatin NR
Oxidronsäure NR
Palonosetron RP
Pemetrexed NR
Permethrin NR
Pregabalin RP
Propiverin RP
Prulifloxacin NR
Rasagilin NR
Rosuvastatin RP
Treprostinil NR
Urofollitropin NR
Ziconotid NR
Zonisamid RP
3. Die Liste der Anlage A. Humanarzeimittel, Teil 2 human, wird wie folgt geändert:
Phenazon RPF, R7
wird ersetzt durch
Phenazon RP 4. In der Liste der Anlage A. Humanarzneimittel, Teil 2 human, entfallen nachstehende Substanzen:
Aceclofenac RP
Ambutoniumbromid RP
p-Aminomethylbenzoesäure RP
Befundolol RP
Carazolol RP
Cefprozil NR
Ceftibuten NR
Chenodeoxycholsäure RP
Ecothiopad Jodid RP
Elcatonin RP
Emepronium Carrageenat RP
Etodolac RP
Felbinac RP, R64
Fenbufen RP
Fendilin RP
Fluorometholon NR
Guanethidin RP
Indoramin RP
Isoaminil RP
Kawain RP
Meptazinol RP
Nabilon NR
Pancuronium Bromid NR
Polycarbophil RP
Propacetamol RP
Rofecoxib NR
Sulfodexid RP
Thiocolchicosid NR
Thioridazin RP
Tinazaparin RP
Tirilazad RP
5. Der Anhang I der Anlage A. Humanarzneimittel wird wie folgt geändert:
R56 ausgenommen 1,0 g pro Dosis und bis 3,0 g pro Tag sofern mit W8 versehen
ist zu ersetzen durch
R56 ausgenommen 1,0 g pro Dosis und bis 3,0 g pro Tag sofern mit W10 versehen
6. Die Liste der Anlage B. Veterinärarzneimittel, Teil 2 veterinär, wird an den entsprechenden alphabetischen Stellen wie folgt ergänzt:
Acetylisovaleryltylosin NR
Altrenogest RP
Emodepsid RP
Firocoxib RP
Paracetamol RP
Trilostan NR
7. In der Liste der Anlage B. Veterinärarzneimittel, Teil 2 veterinär, entfallen nachstehende Substanzen:
Arecolin RP
Natrium Formaldehydsulfoxylat RP
Roxarson NR
Sulfatroxazol RP
Rauch-Kallat
* Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich, Jahrgang 2006, ausgegeben am 1. Februar 2006, Teil II
Ansuchen um Konzessionserteilung
Mag. pharm. Waltraud Neumann hat um die Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke in 4552 Wartberg an der Krems angesucht.
Der Standort der Apotheke ist mit dem Gemeindegebiet von Wartberg an der Krems deckungsgleich. Die voraussichtliche Betriebsstätte befindet sich in 4552 Wartberg an der Krems, Hauptstraße 36.
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Amtlichen Linzer Zeitung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Kirchdorf an der Krems, Aufgabengruppe Sanitätsrecht, GZ. SanRB01-76-2005, einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.
Für den Bezirkshauptmann
Mag. Dr. Monika Süß
* vom 2. Februar 2006 Mag. pharm. Waltraud Cada hat um Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke in 9170 Ferlach, Klagenfurter Straße 29, angesucht.
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der «Kärntner Landeszeitung»* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Klagenfurt einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.
Für den Bezirkshauptmann
Mag. Johannes Leitner
* vom 9. Februar 2006
Ansuchen um Bewilligung ärztlicher Hausapotheken
Dr. Karl Holzmann, Arzt für Allgemeinmedizin, hat um die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke in 4193 Reichenthal, Schlossstrasse 12, angesucht.
Inhaber öffentlicher Apotheken, die den Bedarf an der Hausapotheke als nicht gegeben erachten, können allfällige Einsprüche gegen deren Errichtung innerhalb einer Frist von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Amtlichen Linzer Zeitung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Urfahr-Umgebung, GZ. SanRB10-1-2-2006, einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.
Für den Bezirkshauptmann
Dr. Tumeltshammer
* vom 2. Februar 2006 |
